Стабильность вакцин
Во многих случаях условия, необходимые для транспортировки и хранения вакцин, не соблюдаются, поэтому часто возникают вопросы о том, что же делать с запасами вакцины, которая в течение какого-то периода времени хранилась при повышенной температуре. К сожалению, до настоящего времени не существует какого-либо надежного и дешевого метода проверки в полевых условиях, сохранила ли вакцина после воздействия повышенной температуры хотя бы минимально допустимую активность. Такой контроль может быть осуществлен только в лабораторных условиях с использованием дорогостоящих методов, а достоверные результаты при этом будут получены лишь через несколько месяцев. Такая проверка акгивности вакцины, подвергшейся воздействию повышенной температуры, оправдана только в тех случаях, когда речь идет о большом количестве доз — 10 тысяч и более. Специальные инструкции о том, когда необходимо проверять активность вакцины, хранившейся при повышенной температуре, и в каких условиях следует транспортировать образцы вакцины для таких контрольных испытаний, приведены в учебном пособии по холодовой цепи, подготовленном и изданном РПИ (документ WHO/EPI/МLМ/91.5).
Были разработаны индивидуальные термоиндикаторы, выпуск которых предполагалось освоить в 1993 г. Такие индикаторы, помещенные в отдельные контейнеры для вакцины, изменяют свою окраску при воздействии определенной температуры в течение определенного периода времени. Изменение цвета индикатора показывает медицинскому работнику, что материал в данном контейнере подвергся потенциально опасному воздействию повышенной температуры.
Информация о стабильности вакцины, и особенно о скорости потери антигенной активности при определенной температуре, может быть весьма полезной при решении вопроса о том, можно ли использовать данную вакцину, необходимо ли направить ее на проверку активности или же следует просто уничтожить.
Недавно был опубликован детальный обзор современных данных о стабильности различных вакцин (Gаlаzка, 1989). В таблице 2 в обобщенной форме приведены данные о стабильности при различных температурах хранения вакцин, используемых при осуществлении программ иммунизации.
Таблица 2. Стабильность вакцин для РПИ при различной температуре
Следует иметь в виду, что стабильность вакцин для РПИ варьирует в значительной степени. В зависимости от быстроты потери активности при температуре хранения 37°С, все вакцины можно разделить на две группы — относительно термостабильные (дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и вакцина против гепатита В) и относительно нестабильные (ППВ, разведенная вакцина БЦЖ, разведенная коревая вакцина, разведенная вакцина против желтой лихорадки). В настоящее время проводятся исследования для улучшения термостабильности ППВ. Вакцины, выпускаемые в лиофилизированном виде, характеризуются средней или достаточно высокой термостабильностью, однако после их разведения они становятся очень нестойкими по отношению к воздействию повышенной температуры.
Некоторые вакцины например, столбнячный анатоксин или вакцина против гепатита В — могут выдерживать длительное воздействие повышенной температуры без значительного снижения их антигенной активности. Это свойство может иметь существенное значение в будущем при осуществлении программ иммунизации детей или женщин в тех регионах, где соблюдение требований холодовой цепи не может быть гарантировано. Планируется осуществить научное изучение возможности применения вакцины против гепатита В и столбнячного анатоксина в особых условиях, где отсутствуют холодильные установки.
При каждом воздействии повышенной температуры на вакцину происходит разрушение части антигенного материала, поэтому даже если сохраняется какая-либо остаточная активность, иммунизирующий эффект такой вакцины будет сведен до минимума. Более того, после каждого воздействия повышенной температуры ее неблагоприятное влияние на остаточную иммуногенную активность аккумулируется. Поэтому в настоящее время эксперты РПИ рекомендуют строго соблюдать требования производителей и сотрудников национальных программ РПИ к хранению вакцин.
Обратите внимание