Характеристика вакцин БЦЖ

Существует только одна вакцина, основанная на M.bovis, используемая для профилактики против всех микобактериозов. В 1908 г. в Институте Пастера в Лиле (Франция) Кальметт и Геррен начали серию из 230 пассажей вирулентного штамма M.bovis. Оригинальный вирулентный штамм (строго говоря, это был не чистый штамм в полном смысле этого слова, так как он не был клонирован; тем не менее в этой брошюре эти культуры мы будем называть штаммами БЦЖ) выращивали в течение 13 лет на картофельных ломтиках, сваренных в говяжей желчи с добавлением глицерина. Полученная культура была авирулентной и не подвергалась реверсии в вирулентную форму, но сохраняла органиченную инфекционность. Первую вакцинацию человека этим аттенуированным штаммом, названным “бацилла Кальметта-Геррена” (БЦЖ), провели в 1921 г. в Париже. После утверждения Лигой Наций в 1928 г. вакцину стали использовать повсеместно.

Иммунизацию вакциной БЦЖ считают одной из наиболее важных мер по предупреждению туберкулеза. Она является обязательной в 64 странах и официально рекомендована для применения еще в 118 странах и территориях. Вакцина БЦЖ является наиболее эффективным из известных адьювантов для животных и человека. Кроме того она дешева, стабильна и безопасна.

После того как БЦЖ начали широко применять в практике, в разных лабораториях-производителях было разработано несколько различных “вторичных” штаммов (“субштаммов”). Некоторые из этих культур, полученных из оригинальных первичных культур после нескольких дополнительных пассажей, потеряли остаточную инфекционность и утратили эффективность. В связи с этим любые штаммы, используемые для производства вакцины БЦЖ, должны быть утверждены ВОЗ и иметь соответствующую документацию. В настоящее время наиболее широко используют четыре штамма, которые являются производными штаммов Пастер-1173Р2, Токио-172, Копенгаген-1331 и Глаксо-1077. В таблице представлена характеристика некоторых штаммов БЦЖ.

Существуют убедительные доказательства гетерогенности разных штаммов М.tuberculosis, хотя влияние этих различий на антигенные особенности не выяснено. Одной из возможных причин неудач с вакцинацией БЦЖ во время испытаний в южной Индии могло быть то, что значительная часть заболеваний была вызвана другими антигенными вариантами возбудителя.

Несмотря на то, что вакцина БЦЖ получена из штамма M.bovis, а туберкулез вызывается М.tuberculosis, было показано, что вакцина БЦЖ защищает иммунизированных людей как от туберкулеза, так и от лепры (возбудитель -М.leprae). Современные данные подтверждают принадлежность штаммов, использованных для создания вакцины БЦЖ, к M.bovis; в то же время обнаружены значительные антигенные различия между разными штаммами БЦЖ.
Несмотря на значительные антигенные различия между используемыми вакцинными штаммами БЦЖ, не удалось выявить существенных различий в их протективной активности.

В 1966 г. Комитет экспертов ВОЗ по биологической стандартизации сформулировал первые требования к вакцине БЦЖ (WHO Expert Committee on Biological Standartization, 1966). Эти требования впоследствии были пересмотрены (WHO Expert Committee on Biological Standartization, 1987, 1988). В этих требованиях определена технология производства вакцины БЦЖ, гарантирующая устойчивость, безопасность и эффективность препарата, а также описаны некоторые тесты, которые необходимы для контроля исходного материала и окончательного препарата вакцины. Требования ВОЗ были разработаны для уменьшения различий между штаммами БЦЖ, наблюдаемыми в клинических испытаниях и тестах на животных. Все производители вакцины БЦЖ должны обеспечить корреляцию результатов лабораторных исследований с результатами клинических испытаний.

В настоящее время не существует лабораторного теста, результаты которого коррелировали бы с защитной эффективностью любого препарата вакцины БЦЖ. В связи с этим для оценки эффективности различных препаратов вакцины БЦЖ применяли тщательные сравнительные клинические испытания с использованием вакцин, безопасность которых и характеристики in vitro были известны ранее. После того, как эффективность полученной вакцины продемонстрирована на людях, для контроля процесса репродукции вакцинного штамма и качества получаемого препарата используют туберкулиновый тест и различные тесты in vitro.

Обратите внимание

Консультация у врача — залог вашего здоровья. Не пренебрегайте личной безопасностью и всегда обращайтесь к доктору вовремя.