Остаточное содержание сыворотки животных или ее компонентов в биологических препаратах, приготовленных на культурах клеток
Комитет отметил, что в соответствии с просьбой, изложенной в сто тридцать восьмом докладе, Секретариат ВОЗ подготовил обзор “методов, с помощью которых можно определять содержание компонентов сыворотки животных. Приводимые в некоторых требованиях пределы составляют 1 часть на миллион (1 микролитр сыворотки животных в 1 литр вакцины), что приблизительно эквивалентно концентрации 50 нг альбумина в 1 мл. Существует возможность иследовать связанные с этим процессом образования, например, аденоиды. С помощью современных методов (например, иммуноферментного анализа (ИФА) и реакций иммунопреципитации) можно выявить альбумин в концентрациях до 1 нг/мл; Комитет не получил информации о методах, которые можно было бы использовать для количественного определения в вакцине других компонентов сыворотки животных.
Поэтому Комитет обратился к Секретариату ВОЗ с просьбой отмечать при пересмотре существующих требований и составлении проекта требований к новым биологическим препаратам, что максимально допустимую концентрацию сыворотки животных в вирусных вакцинах и других биологических препаратах, составляющую 1 часть на 1 миллион, можно определять по содержанию сывороточного альбумина, однако признал, что при определенных условиях альбумин может не быть адекватным индикатором содержания других сывороточных белков.
Обратите внимание