Определение понятия “производственное помещение” применительно к производству биологических препаратов

Комитет принял к сведению, что в соответствии с просьбой, изложенной в его тридцать восьмом докладе, Секретариат ВОЗ пересмотрел положение, изложенное в Общих требованиях к производственным предприятиям и контрольным лабораториям: “В любой период времени каждый биологический препарат должен изготовляться в отдельной зоне при использовании отдельного оборудования”. На основании имеющихся сведений Комитет пришел к заключению, что в настоящее время нецелесообразно изменять эти ограничения, даже если производство осуществляется в ферментерах закрытого типа. Однако Комитет отметил, что технологии производства биологических препаратов быстро совершенствуются, и обратился к Секретариату ВОЗ с просьбой организовать полный пересмотр текста Общих требований к производственным предприятиям и контрольным лабораториям.

Комитет пришел к мнению, что необходимо сделать национальный контроль вакцин и сывороток более действенным путем введения в него дополнительных указаний, особенно касающихся сведений, которые необходимо предоставлять национальным органам контроля перед выдачей лицензии на препарат, и обратился к Секретариату ВОЗ с просьбой организовать пересмотр принципов национального контроля.

Обратите внимание