Определение активности вакцины
Требования Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) предлагают два альтернативных способа измерения активности живой коревой вакцины: путем определения бляшкообразующих единиц (БОЕ) или инфекционной дозы вируса на клеточной культуре (ТЦД50). Оба метода проводятся на клетках Vero (Expert Committee on Biological Standardization, 1966, 1982, 1988). Результаты измерений активности в значительной степени зависят от метода определения, лаборатории и условий во время проведения теста. Для стандартизации результатов измерений должны использоваться международные референс-препараты.
По рекомендациям ВОЗ (1988), «содержание вируса в каждой из трех ампул, взятых случайным методом из каждой серии, должно определяться отдельно. Национальная контролирующая организация определяет минимальное содержание вакцинного вируса, содержащееся в одной прививочной дозе. Считается, что минимальное количество вакцинного вируса в одной прививочной дозе должно составлять 1000 (3.0 log10) инфекционных вирусных единиц» (Expert Committee on Biological Standardisation, 1988).
Чтобы убедиться в том, что активность и стабильность вакцины отвечают требованиям ВОЗ (см. в разделе «Стабильность вакцин»), две ампулы тестируемой вакцины и две ампулы референс-вакцины должны проверяться
параллельно. Исследование считается достоверным, если измеренные в лаборатории титры референс-вакцины отличаются менее чем на 0.5 log10 от указанных на стандарте титров, а различия между двумя ампулами испытываемой вакцины или двумя ампулами референс-вакцины не превышают 0.5 log10.
Совместное исследование, проведенное под эгидой ВОЗ, показало существенное уменьшение расхождений в результатах, полученных в разных лабораториях, если активность коревой вакцины определяли в сравнении с международными референс-препаратами. Поэтому ВОЗ рекомендует, чтобы проверку активности вакцины проводили параллельно с референс-вакциной, а полученные результаты сообщали одновременно.
Обратите внимание