История создания эффективной живой коревой вакцины (ЖКВ)
При конструировании высокоэффективной ЖКВ большое значение имеет культура клеток, используемая для накопления вируса. Клеточная система определяет и другое важнейшее качество вакцины – ее безопасность.
В Московском НИИ ВП в конце 60-х годов в течение ряда лет проводились исследования по подбору оптимальной культуры клеток для производства ЖКВ. Было использовано 3 типа клеточных культур: культура клеток почек новорожденных морских свинок (ПМС), диплоидные клетки человека (штамм Wi-38), фибробласты эмбрионов японских перепелов (ФЭП). Возможность использования в производстве ЖКВ трех клеточных культур обусловила необходимость проведения сравнительных исследований вариантов вакцины.
Было установлено, что реактогенные свойства ЖКВ, выращенной на ФЭП, были значительно ниже. Все варианты вакцины характеризовались высокими антигенными свойствами. При этом клетки фибробластов эмбрионов японских перепелов обладают рядом ценных биотехнологических свойств, а изготовление ЖКВ на культуре этих клеток значительно дешевле, чем на других клетках.
Вакцинный штамм Л-16 после его адаптации к культуре клеток ФЭП снизил реактогенность, не изменив при этом антигенной активности. Перспективность ЖКВ из штамма Л-16, приготовленной на культуре клеток ФЭП, позволила приступить в 1970 г. к серийному производству вакцины на этой культуре клеток.
То, что отечественная ЖКВ из штамма Л-16 готовится на культуре клеток ФЭП, отличает ее от всех лицензированных на территории РФ импортных коревых вакцин, производимых на культуре клеток куриных эмбрионов (вакцина Рувакс, тривакцина MMR-2, тривакцина Приорикс).
Использование культуры клеток ФЭП для производства вакцины устраняет риск возникновения анафилактических реакций гиперчувствительности немедленного типа на куриный белок.
Кроме того, отечественный субстрат клеток имеет еще одно существенное преимущество. В 1999 г. в докладе Экспертного комитета по биологической стандартизации ВОЗ отмечалось, что в последнее время в ряде публикаций сообщается об обнаружении реверс-транскриптазной активности в живых вирусных вакцинах, приготовленных в куриных клетках. Показано, что реверс-транскриптазная активность обусловлена присутствием эндогенных птичьих ретро-вирусных последовательностей в куриных клетках, использованных для производства живых вирусных вакцин.
Таким образом, отечественная ЖКВ из штамма Л-16 соответствует всем требованиям ВОЗ, предъявляемым к препаратам такого класса.
Обратите внимание