Нерешенные проблемы бесклеточной коклюшной вакцины

Для первичной иммунизации детей в США все еще рекомендуют применять КДС-вакцину с клеточным коклюшным компонентом. Несмотря на большой накопленный опыт использования бесклеточной вакцины, ряд серьезных нерешенных вопросов продолжают тормозить лицензирование и использование этих или подобных препаратов за пределами Японии и США. Эти вопросы отражают главным образом неоднозначность слишком общей «лучшей оценки» эффективности бесклеточной вакцины по сравнению с существующей клеточной вакциной у детей в возрасте до 6 месяцев. Вопрос, касающийся риска (если таковой имеется) возникновения редких, но тяжелых реакций, связанных с использованием бесклеточных вакцин, также полностью не решен и продолжает ограничивать применение этих вакцин. Для получения ответов на эти вопросы потребуются большие затраты и несколько лет работы.

Ряд групп, включая государственные агенства и частных производителей, в настоящее время планируют или проводят дополнительные испытания эффективности вакцины. Должны быть разрешены следующие проблемы:

1. выбор и подготовка места для испытаний в ограниченном числе подходящих для этого стран (Германия, Италия, Швеция, Великобритания);
2. выбор наиболее перспективной вакцины из обширного числа кандидатов;
3. выбор клеточной вакцины для использования в качестве позитивного контроля;
4. возможность включения контрольной группы, получающей плацебо;
5. выбор схемы иммунизации для детей младшего возраста;
6. договоренность о четком стандартном определении случая болезни;
7. выяснение частоты любых редких побочных реакций, которые должны учитываться.

При успешном развитии событий испытания потребуют, вероятно, около 3 лет и несколько миллионов долларов, а предварительные данные будут получены, в лучшем случае, не ранее середины 90-х годов

Обратите внимание